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Rappel de Bard Rival PTA Catheters

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bard Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00602-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-15
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00602-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A portion of the affected lot contains units with an incorrect compliance card affixed to the catheter hoop inside the product pouch. specifically, the incorrect 7mm compliance card contains the incorrect balloon diameter, lengths, diameter growth (compliance), and rated burst pressure (rbp) information instead of the correct 6mm compliance card.
  • Action
    End users are advised of the labelling issue and provided with the correct compliance card. Bard is recommending that the affected stock is isolated and that this letter is placed in a prominent positon with the isolated stock.

Device

Bard Rival PTA Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Bard Rival PTA Catheters Product code RV135610 lot # GFYG3726 onlyARTG#: 172107
  • Manufacturer
    Bard Australia Pty Ltd

Manufacturer

Bard Australia Pty Ltd