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Rappel de Basin Liner within Molnlycke ProcedurePak (surgical procedure packs)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Molnlycke Health Care Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01042-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01042-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During standard quality checking of components for use within molnycke health care procedurepak it has been found that some units of the basin liners provided in the pack have small holes in them which could be undetectable in normal use.
  • Action
    Molnlycke Health Care is requesting their customers to remove the affected basin liner from the pack once the pack is opened for surgery. A sterile bowl should be used in place of the liner.

Device

Basin Liner within Molnlycke ProcedurePak (surgical procedure packs)
  • Modèle / numéro de série
    Basin Liner within Molnlycke ProcedurePak (surgical procedure packs)ARTG entries: 133559, 133562, 133564, 133565
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care Pty Ltd

Manufacturer

Molnlycke Health Care Pty Ltd