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Rappel de BD Affirm VPIII Microbial Identification Tests (used for the testing of multiple infectious organisms). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Becton Dickinson Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00844-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00844-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A portion of tests associated with the referenced lots/batches may exhibit blue speckles or fibres on the beads and cards. this issue would cause difficulty in interpreting test (control & patient) results across all beads. this would result in an invalid test.
  • Action
    BD is advising users to discontinue use and discard any remaining stock. This action has been closed-out on 17/08/2016.

Device

BD Affirm VPIII Microbial Identification Tests (used for the testing of multiple infectious organ...
  • Modèle / numéro de série
    BD Affirm VPIII Microbial Identification Tests (used for the testing of multiple infectious organisms). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: 446252Lot/Batch Numbers: 5135673, 5138774Expiry Date: 09/02/2016ARTG Number: 223745
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Pty Ltd

Manufacturer

Becton Dickinson Pty Ltd