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Rappel de BD FACSCanto 10 colour configuration (Cytometer). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Becton Dickinson Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00627-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00627-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bd has determined that there is a problem with the laser cooling fans and the fluidics cart internal fan impacting bd facscanto. the instrument laser cooling fans and the internal fan of the associated fluidics cart are non-operational potentially affecting the life os the laser of the instrument. both problems are caused by a reversed wiring configuration that occurred during manufacturing.
  • Action
    A BD service representative will contact the customer to arrange for correction. This action has been closed-out on 18/02/2016.

Device

BD FACSCanto 10 colour configuration (Cytometer). An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    BD FACSCanto 10 colour configuration (Cytometer). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Serial Number: V65733800038ARTG Number: 188752
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Pty Ltd

Manufacturer

Becton Dickinson Pty Ltd