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Rappel de BD HLA-B27 Kit (An in vitro diagnostic medical device (IVD))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Becton Dickinson Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00249-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00249-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The hla-b27 fitc/cd3 pe reagent in the bd hla-b27 kits is contaminated with cd4 pe. this results in an apparent elevated cell population.
  • Action
    Laboratories are requested to discard all remaining stock from the affected lot of HLA-B27 kit.If the affected lot has been used, laboratories are requested to review and examine all data files for possible incorrect CD3 staining due to the contamination with CD4. Unless confirmatory testing has already been conducted, positive samples should be tested using an alternative method.

Device

BD HLA-B27 Kit (An in vitro diagnostic medical device (IVD))
  • Modèle / numéro de série
    BD HLA-B27 Kit (An in vitro diagnostic medical device (IVD))Catalogue Number: 340183Unit: KitLot Number: 3029914ARTG Number: 192529
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Pty Ltd

Manufacturer

Becton Dickinson Pty Ltd