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Rappel de BD Stem Cell Control Kit (used with BD FACSCanto flow cytometers). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Becton Dickinson Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00632-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00632-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bd has become aware that some of the affected units are unable to be used for optimisation of bd facscanto flow cytometers when performing the bd stem cell enumeration assay. in that case the user will not be able to continue to run the bd stem cell enumeration assay.As the optimisation setup is manual on the bd facscalibur flow cytometer, this potential issue does not arise when using this system.
  • Action
    BD is requesting their customers to discard any affected lots of the Stem Cell Control Kit.

Device

BD Stem Cell Control Kit (used with BD FACSCanto flow cytometers). An in vitro diagnostic medical...
  • Modèle / numéro de série
    BD Stem Cell Control Kit (used with BD FACSCanto flow cytometers). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue number: 340991Lot numbers: BC053 & BC063Expiration dates: 2013-06-02 & 2013-07-02ARTG number: 197669
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Pty Ltd

Manufacturer

Becton Dickinson Pty Ltd