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Rappel de BD Vacutainer Heparin Tube. n in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Becton Dickinson Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01249-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01249-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been reported that some tubes may contain an incorrect additive, potassium oxalate, instead of lithium heparin.The presence of potassium could result in falsely elevated potassium results and erroneous results for other analytes, which could lead to the misdiagnosis of serious illnesses.
  • Action
    BD is advising users to immediately discontinue the use of the affected units and quarantine any remaining affected stock and return for credit. This action has been closed-out on 02/05/2017.

Device

BD Vacutainer Heparin Tube. n in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    BD Vacutainer Heparin Tube. n in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: 367885Lot Number: 5084266ARTG Number: 176053
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Pty Ltd

Manufacturer

Becton Dickinson Pty Ltd