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Rappel de Beater-Positioner-Aligner(Multipurpose Impactor Handle - Orthopaedic implant inserter/extractor)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01331-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01331-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A lima orthopaedics investigation detected substandard welding performed by the supplier on the beater-positioner-aligner. specifically, the absence of base material pre-fusion and under-dimensioned welding radius was identified. there is a risk of injury to the surgeon or the patient, in case the flange of the instrument breaks and detaches with high speed from the body of the instrument.
  • Action
    Lima is advising users to quarantine affected stock from use. Lima Orthopaedics will replacing the affected stock in the consignment sets.

Device

Beater-Positioner-Aligner(Multipurpose Impactor Handle - Orthopaedic implant inserter/extractor)
  • Modèle / numéro de série
    Beater-Positioner-Aligner(Multipurpose Impactor Handle - Orthopaedic implant inserter/extractor)Product Code: 9057.20.555Lot Numbers: 15AG0V0 and 16AG02JARTG Number: 176877
  • Manufacturer
    Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd

Manufacturer

Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd