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Rappel de Berichrom Antithrombin III Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00179-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-15
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00179-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that some packages of the berichrom antithrombin iii kit may contain a different substrate reagent lot as given in the package labelling. dependent on the instrument used, some instruments with automatic reagent identification may request a new calibration.The correct substrate reagent lot number is 520294. this issue has no impact on patient results.
  • Action
    Siemens Healthcare is advising users that the affected product will be replaced with unaffected stock. This action has been closed-out on 03/02/2017.

Device

Berichrom Antithrombin III Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Berichrom Antithrombin III Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: OWWR15, OWWR17Siemens Material Number (SMN): 10446672, 10446673Lot Number: 45029, 45027ARTG Number: 178559
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA