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Rappel de Berichrom PAI (Plasmin activator inhibitors). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00447-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00447-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The incorrect table of assigned values (tav) was provided with the product. the use of the incorrect values for standard 2 will result in slightly increase calibration curves, potentially resulting in decreased values for patient samples. the degree of deviation is less than 10 percent.
  • Action
    Customers who use the manual method to carry out the test are requested to use the assigned values provided in the recall correspondence. The values provided on the Lot Data CD for use with the BCS/BCS XP systems are correct.

Device

Berichrom PAI (Plasmin activator inhibitors). An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Berichrom PAI (Plasmin activator inhibitors). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue number: OWOA15Siemens material number: 10446642Lot number: 541577
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA