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Rappel de Berichrom Protein C on Sysmex CA-1500, CA-7000, CS-2000i and CS-5100 instruments. An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00426-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00426-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The affected berichrom protein c product lots may lead to a failure of calibration on the above sysmex instruments, where the calibration curve is indicated as invalid due to the 0% point of the calibration.
  • Action
    Siemens advises that in case the Berichrom Protein C calibration curve on your system is indicated as being invalid due to the 0% calibration point the mentioned calibration point has to be set manually to “0” dOD.

Device

Berichrom Protein C on Sysmex CA-1500, CA-7000, CS-2000i and CS-5100 instruments. An in vitro dia...
  • Modèle / numéro de série
    Berichrom Protein C on Sysmex CA-1500, CA-7000, CS-2000i and CS-5100 instruments. An in vitro diagnostic medical device (IVD).Berichrom Protein C Catalog numbers: 10446499 and 10446500Lot numbers: 45059 and subsequent, 44851 also affectedARTG number: 178559An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA