Rappel de Berman Angiographic Balloon Catheters

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Mayo Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00058-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-01
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The labelling for the affected product numbers formerly referenced renografin-76 contrast medium (viscosity of 8.4 centipoise), which is no longer available. the manufacturer is currently in the process of updating the labelling and instructions for use (ifu) for these products.
  • Action
    Mayo Healthcare is providing an alert card within the product packaging recommending the use of contrast medium with a viscosity of 8.4 centipoise or lower.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Berman Angiographic Balloon CathetersPart numbers: AI-07130, AI-07130-J, AI-07131, AI-07132, AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137, AI-07138ARTG Number: 123493
  • Manufacturer

Manufacturer