Events

Rappel de BFT II Analyser(Coagulation studies analyser)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01174-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01174-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Standard human plasma (shp, ref orkl) pre-dilution ratios given in the reference guides of the bft ii analyser do not correspond to the standard dilution procedure for endogenous coagulation factor determination. the incorrect dilution ratio stated in the reference guides is limited to the lowest calibration point.
  • Action
    Siemens are advising their customers to discontinue use of the affected application sheet for the calculation of endogenous coagulation factors from the BFT II Reference Guide Versions 3.00, 3.01 and 3.02. A revised Reference Guide will be provided. A look back at previous results is not recommended however this requirement should be determined at the discretion of the laboratory.

Device

BFT II Analyser(Coagulation studies analyser)
  • Modèle / numéro de série
    BFT II Analyser(Coagulation studies analyser)Catalogue Number: OVKF03Siemens Material Number: SMN 10458677ARTG Number: 178116 An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA