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Rappel de Biatain Ag Cavity Filler

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Coloplast Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00086-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00086-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Coloplast has been made aware of concerns regarding the sterility of biatain ag cavity filler. the device may be compromised due to a quality issue that has occurred in the production process. no complaints for this issue have been reported to date.
  • Action
    Coloplast is advising affected customers to inspect inventory for affected stock. Affected stock should then be returned to the sponsor.

Device

Biatain Ag Cavity Filler
  • Modèle / numéro de série
    Biatain Ag Cavity FillerItem number: 3962801800Batch/Lot No: 5868783Expiry: 5 September 2020 ARTG Number: 160599
  • Manufacturer
    Coloplast Pty Ltd

Manufacturer

Coloplast Pty Ltd