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Rappel de BiCision (electrosurgical thermofusion and dissection system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Rymed Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00186-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-28
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00186-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal investigations found very few bicision instruments with the quality issue of low closing force of the jaw, which under unfavourable conditions could lead to insufficient thermofusion of large vessels or tissue bundles.This recall action was carried out prior to review by the tga.
  • Action
    Rymed is advising users to remove all affected devices from use. Return all affected devices to Rymed for credit or replacement when available.

Device

BiCision (electrosurgical thermofusion and dissection system)
  • Modèle / numéro de série
    BiCision (electrosurgical thermofusion and dissection system)Lot / serial numbers: W3174973WO182954W3177733W3177734W3179128WN189444W3176581WN189947ARTG Number: 94173
  • Manufacturer
    Rymed Pty Ltd

Manufacturer

Rymed Pty Ltd