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Rappel de Bio-Absorbable Suture Anchors (Soft tissue fixation device)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Smith & Nephew Surgical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00844-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00844-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smith & nephew advises that bio-absorbable suture anchors with the affected catalogue numbers are being recalled due to a packaging issue. specifically, pin holes and/or tiny slits (0.5mm - 5.0mm) have been identified in a small number of the primary pouches that may constitute a breach of the sterile barrier.
  • Action
    Smith & Nephew is requesting users to inspect stock and remove any affected sutures for replacement.

Device

Bio-Absorbable Suture Anchors (Soft tissue fixation device)
  • Modèle / numéro de série
    Bio-Absorbable Suture Anchors (Soft tissue fixation device)Part Numbers: 7220257, 72202602, 72202603, 72202624, 72202626, 72200775, 72201991, 72202165, 72201992, 72201996, 72201993, 72201994 and 72201995ARTG Numbers: 181234, 181413, 161696, 164725, 164726 and 164727
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Surgical Pty Ltd

Manufacturer

Smith & Nephew Surgical Pty Ltd