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Rappel de Bio-Rad Multispot HIV-1 / HIV-2 Rapid Test. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01072-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01072-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bio-rad laboratories has received reports of decreased reactivity accompanied by a faint speckling appearance on cartridge membranes when using some vials of conjugate in the multispot hiv-1 / hiv-2 rapid test.
  • Action
    Bio-Rad are recalling all affected lots and recommending the retesting of patient samples reported as negative under certain circumstances and at the discretion of the Laboratory Director.

Device

Bio-Rad Multispot HIV-1 / HIV-2 Rapid Test. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Bio-Rad Multispot HIV-1 / HIV-2 Rapid Test. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: 25228Reagent Kit Lot Number: 114284Conjugate Lot number: 114280ARTG Number: 53509
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Pty Ltd

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Pty Ltd