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Rappel de Biograph mCT systems running the VG40A or VG40B software(Digital Imaging System)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00623-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00623-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall action is an update to rc-2013-rn-00357-1.Siemens has identified that biograph mct systems running software vg40a or vg40b can experience intermittent aborting of ct or pet/ct scans during an examination, in addition to intermittent ct planning and image reconstruction failures. these issue are due to software errors.
  • Action
    Siemens is advising end users on how a check can be performed during the planning of the CT acquisitions and reconstructions, within a PET/CT protocol that could indicate that a problem is likely to occur. The problems will be addressed in the upcoming VG40C software release which is planned to be released within the next 2 months.

Device

Biograph mCT systems running the VG40A or VG40B software(Digital Imaging System)
  • Modèle / numéro de série
    Biograph mCT systems running the VG40A or VG40B software(Digital Imaging System)
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA