Rappel de BioPlant Curved Syringe, multiple doses, BioPlant Intro Pack (synthetic dental bone grafts)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Kerr Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01124-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-05
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has come to the attention of kerr australia that disturbing the bioplant product soon after it is placed may halt or delay the ossification process.
  • Action
    Update to Instructions for Use (IFU).

Device

  • Modèle / numéro de série
    BioPlant Curved Syringe, multiple doses, BioPlant Intro Pack (synthetic dental bone grafts)BioPlant Curved Syringe 0.125gPart Number: 216110BioPlant Curved Syringe 0.25gPart Number: 216112BioPlant Curved Syringe 0.50gPart Number: 216114BioPlant Curved Syringe 0.25g (2 pack)Part Number; 216132BioPlant Intro PackPart Number: 216112B(Synthetic dental bone grafts)All production lots within shelf lifeARTG Number: 121686
  • Manufacturer

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