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Rappel de Blackmax, Micromax, Xmax Anspach Pneumatic Drill Systems / Hoses without a pressure relief valve (PRV)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00451-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00451-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The hand piece' s outer hose can rupture without warning if the air flow is blocked during use, this issue involves all drill system hose assemblies manufactured prior to a design change that became effective on may 13, 2009 incorporating a pressure relief valve.
  • Action
    End users are requested to inspect their stock to determine if they have any pneumatic drill systems without a pressure release valve. All affected device are to be returned to DePuy Synthes for rework/modification.

Device

Blackmax, Micromax, Xmax Anspach Pneumatic Drill Systems / Hoses without a pressure relief valve ...
  • Modèle / numéro de série
    Blackmax, Micromax, Xmax Anspach Pneumatic Drill Systems / Hoses without a pressure relief valve (PRV)ARTG Number: 141599
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd