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Rappel de BodyGuard Pump IV Administration Set

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par REM Systems Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00446-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00446-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer caesarea medical electronics (cme) has identified that the sr segment in the sets from two batches have slight variations in dimensions, in some places being at borderline specification. these random variations along the tubing, when used in intermittent mode that includes long intervals of zero or near zero rate, may yield under- infusion results.
  • Action
    REM Systems is advising users to review their stock and quarantine the affected batches. Replacement stock will be provided by REM Systems.

Device

BodyGuard Pump IV Administration Set
  • Modèle / numéro de série
    BodyGuard Pump IV Administration SetCatalogue Number: CE-GEN00014Batch Numbers: 12387350 & 1483529ARTG Number: 119624
  • Manufacturer
    REM Systems Pty Ltd

Manufacturer

REM Systems Pty Ltd