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Rappel de Bolton Surgical - Sims Speculum D/E Insulated Large 33 x 38 mm 18.5cm

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Device Technologies Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00951-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00951-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been identified that there is a possible fault in the affected batches due to inadequate bonding between the coating and substrate in manufacturing, which may cause insulation to crack and lift away from the metal body.
  • Action
    Customers to identify and segregate any units from affected batch number and contact the sponsor to arrange return of recalled stock and order replacement stock.

Device

Bolton Surgical - Sims Speculum D/E Insulated Large 33 x 38 mm 18.5cm
  • Modèle / numéro de série
    Bolton Surgical - Sims Speculum D/E Insulated Large 33 x 38 mm 18.5cmProduct Code: ENG-17/1847/6Batch/Lot Number: 117696ARTG Number: 175488
  • Manufacturer
    Device Technologies Australia Pty Ltd

Manufacturer

Device Technologies Australia Pty Ltd