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Rappel de Bond Polymer Refine Red Detection System. An in vitro diagnostic medical device (Immunohisto chemical staining kit)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00824-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00824-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Leica biosystems has received reports that the product may be contaminated with fungus. this issue could cause loss of staining sensitivity or obstruction of fluid delivery to the slide.
  • Action
    Leica Biosystems is requesting users to remove and discard remaining affected reagents. Affected product will be replaced by Leica Biosystems. A review of patient results reported from the affected lot should be undertaken at the discretion of the laboratory manager.

Device

Bond Polymer Refine Red Detection System. An in vitro diagnostic medical device (Immunohisto chem...
  • Modèle / numéro de série
    Bond Polymer Refine Red Detection System. An in vitro diagnostic medical device (Immunohisto chemical staining kit)Catalogue Number: DS9390Lot Numbers: 22017
  • Manufacturer
    Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd

Manufacturer

Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd