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Rappel de Brainlab Offset Cup Impactor Universal

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Brainlab Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00066-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00066-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been detected that, when the device is reprocessed according to the instructions in the current brainlab cleaning, disinfection and sterilization guide (revision 4.9 and previous), the device may not achieve sterility. the required sterility assurance level (sal) of 10-6 is not reliably achieved with the currently specified steam sterilization cycles and associated drying times.
  • Action
    Brainlab is providing the updated instructions for use to end users. This action has been closed-out on 18/07/2016.

Device

Brainlab Offset Cup Impactor Universal
  • Modèle / numéro de série
    Brainlab Offset Cup Impactor Universal Model Number: 52856, 52856AARTG Number: 121094
  • Manufacturer
    Brainlab Australia Pty Ltd

Manufacturer

Brainlab Australia Pty Ltd