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Rappel de Brilliance series 6, 16, 40, 64, CT Big Bore, iCT and iCT SP (CT systems)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00739-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00739-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In the ct systems listed, 16 bolts secure j-brackets which support the carbon table top to the couch subframe. philips healthcare received two complaints stating that the bolt heads of several of these sixteen bolts had broken off.
  • Action
    Philips Healthcare is providing users with work around instructions and will be replacing the bolts on the affected systems to permanently fix the issue.

Device

Brilliance series 6, 16, 40, 64, CT Big Bore, iCT and iCT SP (CT systems)
  • Modèle / numéro de série
    Brilliance series 6, 16, 40, 64, CT Big Bore, iCT and iCT SP (CT systems)Affected Serial Number ranges: 3669 - 3709, 5990 - 6176, 9258 - 9268, 10140 - 10300, 7445 - 7514, 200006 - 200038 & 100113 - 100170ARTG Number: 98868
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA