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Rappel de Cancellous Bone Screws 16mm, 20mm, 25mm, 30mm, 35mm, 45mm, 50mm

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01616-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01616-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A complaint has been received that on the box label, the country of manufacture ("made in usa") was incorrectly labelled as “made in switzerland” and was missing the ce mark as well as the european authorised representative (“ec rep”) address.
  • Action
    Stryker is advising customers with affected stock to return them for replacement or credit.

Device

Cancellous Bone Screws 16mm, 20mm, 25mm, 30mm, 35mm, 45mm, 50mm
  • Modèle / numéro de série
    Cancellous Bone Screws 16mm, 20mm, 25mm, 30mm, 35mm, 45mm, 50mmItem Numbers: 203065161, 203065201, 203065251, 203065301, 203065351, 203065451, 203065501 Multiple Lot NumbersARTG Number: 242299
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA