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Rappel de CEDIA Tobramycin II Assay(used for quantitative determination of tobramycin in human serum or plasma) (an in vitro diagnostic medical device (IVD))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01097-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01097-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In-house testing of the cedia tobramycin ii assay (ln: 60169764) shows that the reconstituted reagents do not maintain 30 days reconstituted stability. the instability of the reconstituted reagents may cause higher recovery of samples. hence, lot number 60169764 reagents must be used within 14 days after reconstitution. reconstituted reagents beyond the 14 days should be discontinued and discarded.
  • Action
    Thermo Fisher is advising users to discard the affected lot 14 days after reconstitution. Thermo Fisher is advising users to inform the requesting physician of any change in assay performance and review patient results.

Device

CEDIA Tobramycin II Assay(used for quantitative determination of tobramycin in human serum or pla...
  • Modèle / numéro de série
    CEDIA Tobramycin II Assay(used for quantitative determination of tobramycin in human serum or plasma) (an in vitro diagnostic medical device (IVD))Lot Number: 60169764
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific