Rappel de CEFOTAXIME CT 256 WW F100. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Biomerieux Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00516-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-16
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An internal investigation identified a performance deviation associated with quality control testing of retained product samples. the qc results were out of range resulting in false resistant strains.
  • Action
    BioMerieux is requesting their customers to discontinue using and discard any remaining inventory of Etest CEFOTAXIME CT 256. This action has been closed-out on 18/08/2016.

Device

  • Modèle / numéro de série
    CEFOTAXIME CT 256 WW F100. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Serial Number: 1002774320 ARTG Number: 187139
  • Manufacturer

Manufacturer