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Rappel de Cell Marque Rabbit Monoclonal Antibody. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01012-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01012-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cell marque has become aware certain lots of the rabbit monoclonal antibody exhibit an unacceptable immunohistochemistry (ihc ) test result. an investigation was undertaken which showed that lots 1335409a to 1335409f may exhibit a false negative result. false negative results are readily detected when appropriate tissue controls are used during testing. the manufacturer recommends the use of proper controls when performing ihc staining to detect this issue.
  • Action
    Abacus ALS is advising users to destroy any remaining kits of the affected lots. Affected product will be replaced with unaffected kits or credit issued. This action has been closed-out on 02/03/2017.

Device

Cell Marque Rabbit Monoclonal Antibody. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Cell Marque Rabbit Monoclonal Antibody. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Product Code: S100A1 (EP184)Affected products: Cell Marque S100A1 rabbit EP184 0.1 concentrate Catalogue Number: 408R-14Cell Marque S100A1 rabbit EP184 1 concentrateCatalogue Number: 408R-16Lot numbers: 1335409A to1335409FARTG Number: 239099
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd