Rappel de CentraLink Database Management System, version 14.0.4 (An in vitro diagnostic medical device (IVD))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00268-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-25
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A system database anomaly has been identified that may cause instrument results in certain situations to not be accepted by the centralink system. at the same time, the operator may receive no indication of this rejection.
  • Action
    End users are being provided with work around instructions to ensure all patient results are reported. Siemens will be providing a future correspondence once a correction has been designed.

Device

  • Modèle / numéro de série
    CentraLink Database Management System, version 14.0.4 (An in vitro diagnostic medical device (IVD))Catalogue Numbers: 10810208, 10810209, 10810210, 10810211, 10811596, 10811597, 10811598, 10811599, 10811600 & 10811601
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA