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Rappel de Ceramic Insertion Tool Assembly (Supplied as part of the reusable orthopaedic surgical procedure kit)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00114-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00114-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Preliminary testing by stryker orthopaedics indicates that some silicone suction cup sub-component were manufactured from a non-silicone polymer, polyvinyl chloride (pvc) and that these pvc cups contain latex.
  • Action
    Stryker is requesting customers to identify and remove any affected stock until the units can be collected or returned to Stryker

Device

Ceramic Insertion Tool Assembly (Supplied as part of the reusable orthopaedic surgical procedure ...
  • Modèle / numéro de série
    Ceramic Insertion Tool Assembly (Supplied as part of the reusable orthopaedic surgical procedure kit)Catalogue number: 2216-0005All lot numbers are affectedARTG Number: 140892
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA