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Rappel de ChromID Strepto B agar (Used for screening of S. agalactiae carriage in pregnant women and potential infections in newborns). An in-vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Biomerieux Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01049-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01049-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The investigations performed by biomerieux quality control laboratory after receiving customer complaints have confirmed a sensitivity issue for the affected batch. biomerieux cannot guarantee the characteristic colouration of the streptococcus b colonies at 24 hours and 48 hours of incubation.
  • Action
    Discontinue use and discard affected stock. Biomerieux Australia will provide a credit note or replace the affected lots.

Device

ChromID Strepto B agar (Used for screening of S. agalactiae carriage in pregnant women and potent...
  • Modèle / numéro de série
    ChromID Strepto B agar (Used for screening of S. agalactiae carriage in pregnant women and potential infections in newborns). An in-vitro diagnostic medical device (IVD)Batch Number: 1001508710Reference Number: 43461
  • Manufacturer
    Biomerieux Australia Pty Ltd

Manufacturer

Biomerieux Australia Pty Ltd