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Rappel de ClaveGuard Diathermy Pencil

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par ClaveGuard Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00280-2
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00280-2
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Claveguard has been advised that diathermy pencils manufactured under batch number 181214sy have an issue with the quality of the ink used for the sterility check mark, which may compromise the ability to clearly discern the colour change. as a precautionary measure, claveguard is recalling the affected batch.
  • Action
    The sponsor ClaveGuard advises customers to discontinue use of any remaining stock of the affected batch prior to their quarantine. The sponsor will arrange for the replacement and recovery of the affected units. This action has been closed-out on 16/02/2017.

Device

ClaveGuard Diathermy Pencil
  • Modèle / numéro de série
    ClaveGuard Diathermy PencilBatch Number: 18214SYARTG Number: 222138
  • Manufacturer
    ClaveGuard Pty Ltd

Manufacturer

ClaveGuard Pty Ltd
  • Source
    DHTGA