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Rappel de CLINITEK Status, CLINITEK Status+, and CLINITEK Status Connect Systems

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01062-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01062-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has received customer complaints regarding damage to the external power supply adaptors that accompany the clinitek status, clinitek status+, and clinitek status connect urine analysers, which can result in an increased potential for electric shock to the user. this also includes orderable spare parts.
  • Action
    If the power supply adaptor is embossed with one of the affected date codes, immediately discontinue use and discard the power supply adaptor. If your power supply adaptor does not have an affected date code, but the case is cracked or damaged in any way, immediately discontinue use and discard the power supply adaptor. This action has been closed-out on 07/06/2016.

Device

CLINITEK Status, CLINITEK Status+, and CLINITEK Status Connect Systems
  • Modèle / numéro de série
    CLINITEK Status, CLINITEK Status+, and CLINITEK Status Connect SystemsMultiple Siemens Material Numbers and Date Codes affectedARTG Number: 175890
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA