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Rappel de Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test (acquired genetic alteration IVD). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00790-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00790-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The test kit was assembled containing two components, the wt control and the mu control, that were released for non-commercial internal use only.
  • Action
    Discontinue the use of affected product and dispose them appropriately. There is no requirement to re-test samples tested with the affected product. Roche will be supplying replacement stock when available.

Device

Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test (acquired genetic alteration IVD). An in vitro diagnostic medi...
  • Modèle / numéro de série
    Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test (acquired genetic alteration IVD). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Material Number: 05985595190Lot Number: R03607ARTG Number: 192394
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited