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Rappel de Cobas 4800 HPV Amplification/Detection Reagents, 240 tests and 960 tests240 tests

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00752-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00752-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During an internal investigation, a formulation error was identified during the manufacture of the cobas 4800 hpv master mix reagent leading to an increased rate of invalid runs. this issue does not cause incorrect specimen results, however results from failed runs must be repeated.
  • Action
    Roche is requesting users to discontinue use and discard all units from the affected lots. Roche will replace any affected units.

Device

Cobas 4800 HPV Amplification/Detection Reagents, 240 tests and 960 tests240 tests
  • Modèle / numéro de série
    Cobas 4800 HPV Amplification/Detection Reagents, 240 tests and 960 tests240 testsPart Numbers: 05235901190Lot Numbers: R15771 960 testsPart Numbers: 05235910190Lot Numbers: R15304
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited