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Rappel de cobas 4800 PCR Media Kit, cobas 4800 PCR Urine Sample Kit and cobas PCR Female Swab Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01363-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01363-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Roche diagnostics australia would like to inform users of the possibility of leakage occurring for some batches of cobas® pcr media ivd. these are packaged into different lots via the cobas pcr urine ivd kits and cobas pcr female swab ivd kits.
  • Action
    Roche is requesting their customers to continue to follow the instructions for use and to inspect each tube or blister pack for evidence of leakage. If leakage is detected the media must be discarded.

Device

cobas 4800 PCR Media Kit, cobas 4800 PCR Urine Sample Kit and cobas PCR Female Swab Kit. An in vi...
  • Modèle / numéro de série
    cobas 4800 PCR Media Kit, cobas 4800 PCR Urine Sample Kit and cobas PCR Female Swab Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Part Numbers/lot numbers: 05170486190/S01885 & earlier (except S01884) and 05170516190/S10487 & earlier
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited