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Rappel de Cobas b 101 HbA1c Test (used to test for diabetes)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00954-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00954-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Detailed investigations have confirmed a deviation in the hba1c result in the range of -10% to up to -30% from the target value with an error rate of up to 40%.
  • Action
    Roche is requesting their customers to discard any affected HbA1c. Destroyed product will be replaced with new stock once it is available.

Device

Cobas b 101 HbA1c Test (used to test for diabetes)
  • Modèle / numéro de série
    Cobas b 101 HbA1c Test (used to test for diabetes)Material Number: 06378676190Lot Number : All lots (303022-01, 304021-01, 304022-01, 304023-01, 304024-01, 304025-01, 305021-01, 306022-01, 306023-01 & 307021-01) within shelf life are affectedSystem affected: Cobas b 101An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited