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Rappel de Cobas c 501 / c 502 and COBAS INTEGRA. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00229-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00229-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following customer complaints regarding a 20% decrease in control levels when using third party controls (e.G. thermofisher liqimmune) roche has identified that reagent lot 697811 shows a negative bias of up to 54% compared to lot 604303.This negative bias could, in the worst case, lead to inaccurately low homocysteine results.This issue only occurs with edta plasma samples.
  • Action
    Roche is requesting their customers to discard any remaining units from the affected lot. This action has been closed-out on 18/08/2016.

Device

Cobas c 501 / c 502 and COBAS INTEGRA. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Cobas c 501 / c 502 and COBAS INTEGRA. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Material Number: 05 385 415 190Affected lots: 69781101Expiry Date: 30 Apr 2015Subsequent lots: 60717101Expiry Date: 31 Jan 2016
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited