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Rappel de cobas IT 1000, version 2.00.00.02 to current, ESX 4.1 platform virtual server (Analyser software). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01299-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01299-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential issue regarding the date of birth demographic in it 1000 when a change in timezone is made on the it 1000 server. if the user enters a patient date of birth manually in "results & results>single patient edit", the cobas it 1000 application may save an earlier date instead, the most common example being that the date of birth is listed as the day prior. for example; a patient date of birth is entered as 01-nov-1931 and is saved as 31-oct-1931.
  • Action
    Roche is providing work around instructions for users to implement.

Device

cobas IT 1000, version 2.00.00.02 to current, ESX 4.1 platform virtual server (Analyser software)...
  • Modèle / numéro de série
    cobas IT 1000, version 2.00.00.02 to current, ESX 4.1 platform virtual server (Analyser software). An in vitro diagnostic medical device (IVD)ARTG Number: 174914
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited