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Rappel de cobas Product System Manager (PSM) (Analyser software), all versions. An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01256-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01256-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Psm can be configured to block the validation of patient results in the event of a qc failure. this mechanism may not function as expected if the analyser system time is ahead of the psm system time by more than 2 minutes.
  • Action
    As an interim measure, the sponsor is providing work around instructions to reduce the probability of occurrence. A software update will be installed to permanently correct the issue as soon as possible.

Device

cobas Product System Manager (PSM) (Analyser software), all versions. An in vitro diagnostic medi...
  • Modèle / numéro de série
    cobas Product System Manager (PSM) (Analyser software), all versions. An in vitro diagnostic medical device (IVD).
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited