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Rappel de CompoStop Flex 3F T&B; - 100/600/1300 - PLT Pooling - processing and leuko reduction system (Blood donor set)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fresenius Kabi Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01329-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01329-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fresenius kabi has decided to take this precautionary action due to possible leakage at the welding, near the position of the twist off connector. as such, the sterility may be compromised.
  • Action
    Fresenius Kabi is requesting their customers to discontinue use of batch 40GH28GA00 including any blood components stored in the products. Units from the affected batch are required to be returned to Fresenius Kabi.

Device

CompoStop Flex 3F T&B; - 100/600/1300 - PLT Pooling - processing and leuko reduction system (Bloo...
  • Modèle / numéro de série
    CompoStop Flex 3F T&B; - 100/600/1300 - PLT Pooling - processing and leuko reduction system (Blood donor set)Article Code: T5000Batch 40GH28GA00ARTG Number: 149450
  • Manufacturer
    Fresenius Kabi Australia Pty Limited

Manufacturer

Fresenius Kabi Australia Pty Limited