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Rappel de ConMed ThermoGuard Plus ABC Paediatric Dual Dispersive Electrodes

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par ConMed Linvatec Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00653-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00653-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The thermogard dual dispersive electrode pads are not compatible with some brands of electrosurgical generators using “passive” cqm (contact quality monitoring) systems. whilst there have been no reports of injury or death, there is a possibility of a patient burn when used with a “passive” cqm electrosurgical generator.
  • Action
    ConMed Linvatec is advising users to inspect stock and discontinue use of affected devices. Product can be returned to ConMed for credit. This action has been closed-out on 03/02/2017.

Device

ConMed ThermoGuard Plus ABC Paediatric Dual Dispersive Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    ConMed ThermoGuard Plus ABC Paediatric Dual Dispersive ElectrodesReference Number: 7-383Lot Codes: 141010X to 20150705XARTG Number: 130647
  • Manufacturer
    ConMed Linvatec Australia Pty Ltd

Manufacturer

ConMed Linvatec Australia Pty Ltd