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Rappel de Cordis ExoSeal Vascular Closure Device (femoral artery compression device)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01109-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-31
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01109-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer recently determined that distributed units of cordis exoseal vcd were sterilised using a process that did not achieve the sterility assurance level that is required for this class of product.
  • Action
    Quarantine and return affected product to Johnson & Johnson Medical. No additional patient follow up is required for patients treated with this device apart from normal post-procedure monitoring.

Device

Cordis ExoSeal Vascular Closure Device (femoral artery compression device)
  • Modèle / numéro de série
    Cordis ExoSeal Vascular Closure Device (femoral artery compression device)Product Numbers: EX500CE, EX600CE, EX700CEAll lot numbers from 15466779 to 15682751ARTG Number: 176723
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Medical Pty Ltd

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd