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Rappel de Coxiella burnetii IFA IgG Kit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01149-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01149-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some coxiella burnetii ifa igg slides in kits from lot number 15c403 are labelled “leishmania infantum” instead of “coxiella burnetii”. the affected slides, while showing the inscription leishmania infantum, are coated with coxiella burnetii antigen and have the same features and performance as the slides labelled correctly with the coxiella burnetii inscription. of the slides checked by vircell, only 0.3% present with this labelling anomaly.
  • Action
    Abacus ALS is advising users to cease use of stock with the affected lot number. Abacus will replace affected stock with unaffected stock. A look back of previous results is at the discretion of the laboratory director. This action has been closed out on 13 Jun 2017.

Device

Coxiella burnetii IFA IgG Kit
  • Modèle / numéro de série
    Coxiella burnetii IFA IgG KitReference Number: PCOBUGKit Lot Number: 15C304Slide Lot Number: 15C403ARTG Number: 212957An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd