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Rappel de Crocodile Size 3 Walker (walking aid)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par R82 AU Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00931-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00931-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer r82 a/s have been informed about breakage of the bolt attaching the handle to the fram on crocodile 3. to eliminate such breakages that lead to the handle falling off they are now using a 8.8 bolt instead of the initial 12.9 hardened bolt. such bolts are now being sent out for retrofitting on units already on the market.This recall action was carried out prior to approval of the recall strategy by the tga.

Device

Crocodile Size 3 Walker (walking aid)
  • Modèle / numéro de série
    Crocodile Size 3 Walker (walking aid)Serial Number: 86803
  • Manufacturer
    R82 AU Pty Ltd

Manufacturer

R82 AU Pty Ltd