Rappel de D-dimer Test kit for AQT90 Flex (An in vitro diagnostic medical device (IVD) used as an aid in the diagnosis of venous thromboembolism)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00233-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-13
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has become aware that during the production process of the d-dimer test kits, a chemical reagent has been missed in a small number of test cups.
  • Action
    Radiometer is requesting their customers to inspect their stock and remove and discard any affected lots of D-dimer test kit.

Device

  • Modèle / numéro de série
    D-dimer Test kit for AQT90 Flex (An in vitro diagnostic medical device (IVD) used as an aid in the diagnosis of venous thromboembolism)Item Number: 942-915Batch Number: 942-91508119
  • Manufacturer

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