Events

Rappel de Damon TMA - Low Friction Archwire (orthodontic wire)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ormco Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00697-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00697-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ormco corporation received a complaint that the product labelling descriptor on the package for damon tma low friction archwires references dimensions that are different from those of the actual wire. the label states that the wire dimension is .017x.020, however the actual dimension is .017x.025. although the product description on the label is incorrect, the part number, lot number, product packaging and the product within the package are correct.
  • Action
    Ormco is advising their customers to be aware of the incorrect information on the package labels.

Device

Damon TMA - Low Friction Archwire (orthodontic wire)
  • Modèle / numéro de série
    Damon TMA - Low Friction Archwire (orthodontic wire)Part Number: 227-1112Lot Number: 031430923ARTG Number: 104765
  • Manufacturer
    Ormco Pty Ltd

Manufacturer

Ormco Pty Ltd