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Rappel de DBB-06, DBB-07 Haemodialysis Device (haemofiltration dialysis unit)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01202-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01202-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Nikkiso has received complaints regarding too high a patient leakage current with the dbb-06 devices, used in combination with a central venous catheter (cvc). these complaints were related to technical measurement without any patient involvement.
  • Action
    Baxter Healthcare is recommending work around instructions to mitigate the risk. A modification to the hardware is planned to correct the issue.

Device

DBB-06, DBB-07 Haemodialysis Device (haemofiltration dialysis unit)
  • Modèle / numéro de série
    DBB-06, DBB-07 Haemodialysis Device (haemofiltration dialysis unit)Reference Numbers: GE-F110-00, GE-F111-00, GE-F112-00, GE-F114-00 & GE-F115-00All devices with serial numbers manufactured prior to 1 October 2012ARTG Number: 189947
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Baxter Healthcare Pty Ltd