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Rappel de Debriflo Ultrasonic Wound Irrigation Hand-piece

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Debriflo Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01165-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01165-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been found that the current ifu includes an incorrect cleaning and sterilisation procedure. the ifu (version 14) has been updated to include the new validated cleaning and sterilisation instructions, including the use of a new cleaning solution and wipes, specific dilution directions and contact times, specific lumen flushing instructions and changes to the sterilisation temperature and time.
  • Action
    Debriflo is providing users with a copy of the revised IFU (Version 14) with the new cleaning and sterilisation instructions.

Device

Debriflo Ultrasonic Wound Irrigation Hand-piece
  • Modèle / numéro de série
    Debriflo Ultrasonic Wound Irrigation Hand-pieceAll lot numbers affectedARTG Number: 265127
  • Manufacturer
    Debriflo Pty Ltd

Manufacturer

Debriflo Pty Ltd
  • Source
    DHTGA